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注射剂一致性评价拉开帷幕,千家药企洗牌在即

来源:www.palidc.com 点击:1199

金证记者姜芬芬

近日,国家食品药品监督管理局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》 《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。两年后,再次开始注射的一致性评估。

评价标准相对较高

《金证券》记者了解到,美国食品药品监督管理局已于2017年起草了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关文件,开始对注射剂的安全性和有效性进行重新评价,但没有评价范围和具体评价时间等详细规定。 这两份轰动性文件的发布正式启动了对注射一致性的评估。

根据中康CMH数据,2016年国内注射剂规模将达到7577亿元,化学注射剂占总量的72%,年销售额为5455亿元。根据以前的GMP认证数据,1000多家国内企业生产注射剂 因此,非专利注射剂的一致性评价被业界视为“将影响医药产业结构”和“颠覆医药产业”的重大政策

对此,郭盛证券医疗团队表示,总体而言,本草案中注射剂的一致性评价标准相对较高。较早提交审批且配方与原研究不一致的注射剂基本面临处方调整和再开发的困境。

谁能带头

从调查来看,制药企业对注射剂的一致性评价是冰与火的双重因素。 部分原因是积极回应。虽然自CDE(国家食品药品监督管理局药品评价中心)于2017年底发布上市注射剂一致性评价意见稿以来,尚未发现正式文件,但已有56家企业提交了注射剂一致性评价补充申请。 截至9月底,CDE开展的注射一致性评价补充申请受理数量为445个,涉及123个品种。 据统计,科伦药业(,古坝)已提交76个品种,涉及46个品种,齐鲁制药有55个受理号,32个品种。

但是也有公司直接犹豫或放弃 据了解,不同品种注射剂一致性评价的成本差异很大。由于原料药、批量和杂质的不同,普通品种的成本至少在500万到3000万之间。有些品种还需要生物等效性和验证性临床,成本会上升。 “即使审查需要时间和精力,如果有三家企业审查了各种产品,它也将被纳入国家收集范围 对于以前大量购买的药物,右旋美托咪定和培美曲塞等注射剂由于竞争较少而赢得了更大的蛋糕,但一旦一致性评估完全被推开,价格战将相当激烈。 江苏医学界的一名成员告诉记者《金证券》 陈鼎医疗管理咨询管理中心创始人石立臣甚至预测,在这一轮一致性评估后,在国家药品收藏的背景下,该行业只有20%-30%的企业会生产注射剂。 "

西方证券(,Guba)分析师吴文化也表示,拥有更高质量注射生产线的企业将比竞争对手拥有更快的评估进度,并将能够在未来的集中采购中处于领先地位。 建议注意进口替代空之间相对较低市场集中度和相对较大品种的过度评价进展。中美科林斯的恒瑞制药(,古巴)和普利制药(,古巴)也将享有加速高估的优势。

(责任编辑:李先杰)